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        10萬級GMP生物制藥認證無塵車間
        來源:本站  發布日期:2021-12-01
        10萬級GMP生物制藥認證無塵車間

        生物制藥工廠的特點:

        1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

        2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

        潔凈區:

        需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

        氣鎖間:

        設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

        生物制藥的凈化室基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

        藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

        潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

        生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

        凈化室醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

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